Pfizer envía una solicitud de licencia de productos biológicos para la aprobación total de la vacuna COVID por parte de la FDA

Pfizer y BioNTech han presentado una Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para que su vacuna COVID-19 sea totalmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. En diciembre de 2020, la FDA lo aprobó para uso de emergencia.

La vacuna de dos dosis está aprobada para uso de emergencia en personas mayores de 16 años. Mientras tanto, la FDA está revisando la solicitud de Pfizer de autorización de uso de emergencia de su vacuna para adolescentes de 12 a 15 años.

Pfizer dijo que continuará enviando los datos necesarios durante las próximas semanas. Además, la FDA tardará varios meses en revisar el conjunto completo de datos antes de otorgar la aprobación total.

Moderna anunció el jueves que planea enviar una BLA para su vacuna COVID de dos dosis aprobada para uso de emergencia a finales de este mes. La vacuna Johnson & Johnson COVID también está aprobada por la FDA para uso de emergencia.

“Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses”.

Para solicitar la aprobación total de la FDA, las empresas deben presentar una Solicitud de licencia de productos biológicos o BLA. Estos incluyen los análisis más recientes de su ensayo clínico de fase 3, que encontró que su vacuna es eficaz hasta seis meses después de la segunda dosis.

Las compañías dijeron que actualmente solo están solicitando aprobación para adultos de 16 años o más. Pfizer / BioNTech dijeron que planean enviar un BLA adicional para cubrir los grupos de edad más jóvenes una vez que recopilen datos eficientes.

“Después de la entrega exitosa de más de 170 millones de dosis a la población de EE. UU. En solo unos meses, la presentación de BLA es una piedra angular importante para lograr la inmunidad colectiva a largo plazo y contener COVID-19 en el futuro”, dijo Ugur Sahin, MD , CEO y cofundador de BioNTech. “Nos complace trabajar con los reguladores de EE. UU. Para buscar la aprobación de nuestra vacuna COVID-19 en base a nuestro ensayo fundamental de fase 3 y datos de seguimiento”.

Para la mayoría de las personas, el coronavirus causa síntomas leves o moderados . Para algunos, especialmente los adultos mayores y las personas con problemas de salud existentes, puede causar una enfermedad más grave, incluida la neumonía y la muerte.

Estados Unidos tiene más de 32 millones de casos confirmados de COVID-19, según datos de la Universidad Johns Hopkins .

Hasta el viernes, EE. UU. Tenía más de 580.000 muertes por el virus. En todo el mundo, hay más de 156 millones de casos confirmados con más de 3,2 millones de muertes.