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Pfizer ha estado realizando ensayos clínicos de su vacuna de dos dosis para niños desde marzo de 2021.
WASHINGTON – Se espera que Pfizer Inc. entregue su estudio clínico que investigó la vacuna contra el coronavirus en niños a la Administración de Alimentos y Medicamentos, informa Associated Press.
El Jefe de Vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que tiene la esperanza de que las vacunas para niños de 5 a 11 años estén en marcha para fin de año.
El domingo, el excomisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, predijo que la agencia autorizará la vacuna COVID-19 de Pfizer para uso de emergencia en niños a fines de octubre, dijo CBS News . Gottlieb ahora forma parte de la junta directiva de Pfizer.
Durante una entrevista con “Face the Nation”, Gottlieb dijo que Pfizer tendrá los datos del estudio antes de finales de septiembre, “por lo que se presentarán muy rápidamente ante la FDA”. Una vez presentada, la FDA dijo que tomará unas semanas, no meses, determinar si autorizará la vacuna para niños de 5 a 11 años.
Gottlieb dijo que interpreta eso entre cuatro y seis semanas antes de que la FDA tome la decisión final. Si se les da luz verde, eso podría significar que los niños serán elegibles para una primera dosis de vacuna Pfizer antes de Halloween.
En una entrevista con Associated Press, el Dr. Marks dijo que la FDA no tomará atajos al determinar la autorización para niños.
Pfizer comenzó a estudiar la vacuna COVID-19 para niños de 6 meses a 11 años en marzo de 2021.
Si bien las vacunas COVID-19 para adultos han estado disponibles desde enero de 2021, la vacuna para niños tarda más debido a algunos factores importantes, dice la Clínica Cleveland .
Cuando surgió el coronavirus en 2019, los niños no participaron en los ensayos clínicos originales para adultos porque, según los datos, los niños no produjeron la misma enfermedad grave por el virus que los adultos. Sin embargo, la investigación muestra que algunos niños han desarrollado enfermedades graves relacionadas con el coronavirus, informa el CDC .
La Clínica Cleveland también dijo que hay más niveles para involucrar a los niños en los ensayos clínicos, ya que a los niños no se les permite tomar decisiones por sí mismos. A menudo, es necesario que el niño y ambos padres estén de acuerdo en participar en un ensayo.
