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En medio de una controversia significativa, la FDA aprobó el lunes el fármaco Aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA), ignorando la recomendación de su propio panel asesor de rechazar el fármaco.
Aducanumab se aceleró para su aprobación, un proceso reservado para medicamentos que brindan una ventaja significativa sobre los tratamientos existentes para una enfermedad grave o potencialmente mortal.
Sin embargo, bajo este proceso, la FDA requerirá que su fabricante, Biogen, lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio del medicamento. En un comunicado, la agencia de la FDA dijo que si el medicamento no muestra un beneficio clínico en este ensayo, tiene la opción de retirar su aprobación.
La aprobación de aducanumab marca el primer tratamiento nuevo aprobado para la enfermedad de Alzheimer desde 2003 y es el primero en apuntar al beta-amiloide, la patología característica de la enfermedad.
En noviembre, el Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico votó 8 a 1 en contra de aprobar el medicamento porque, según los resultados de los ensayos clínicos, la evidencia de eficacia no era lo suficientemente sólida.
La FDA señaló que la aprobación de esta semana se basó en tres estudios aleatorios, y separados que representan a 3.382 pacientes con Alzheimer. Los que recibieron el fármaco activo, dijo la FDA, mostraron una reducción significativa de la placa de beta amiloide, mientras que los del grupo de control no tuvieron reducción de amiloide.
El Alzheimer es una enfermedad devastadora que puede tener un impacto profundo en la vida de las personas diagnosticadas con la enfermedad, así como en la de sus seres queridos, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad; esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer”, agregó.
La Asociación de Alzheimer ha sido un defensor del fármaco durante todo su desarrollo. Antes de la noticia esta semana, la organización señaló en un comunicado que la decisión de aprobar “sería histórica” porque convertiría al aducanumab en “el primer fármaco para frenar la enfermedad de Alzheimer” y marcaría el comienzo de un nuevo futuro de tratamientos.
